Profession kvalitetskontrollør inden for lægemiddelindustrien

Kvalitetskontrollører inden for lægemiddelindustrien udfører inspektioner og præcisionsmålinger med henblik på at teste og sikre kvaliteten af farmaceutiske produkter. De er involveret i hele forløbet , der knytter sig til udviklingen af et farmaceutisk produkt, indtil det er klar til at blive markedsført. Dette omfatter processen med erhvervelse af licenser til kliniske forsøg, rådgivning af det farmaceutiske udviklingspersonale om forskriftsmæssige krav og evaluering af indholdet af indlægssedlen og anden dokumentation vedrørende produktet. Kvalitetskontrollører inden for lægemiddelindustrien indsamler og evaluerer desuden oplysninger om produktets bivirkninger og formidler denne viden både internt og til de relevante myndigheder.

Personlighedstype

• Undersøgende / Konventionel

Viden

• Tilladelser vedrørende kontrollerede stoffer

  De påkrævede lovmæssige krav og licenser i forbindelse med håndtering af kontrollerede stoffer.

• Lægemiddellovgivning

  Europæiske og nationale retlige rammer for udvikling, distribution og anvendelse af lægemidler til mennesker.

• Bioteknologi

  Den teknologi, der anvender, ændrer eller udnytter biologiske systemer, organismer og cellekomponenter med henblik på at udvikle nye teknologier og produkter til specifikke anvendelsesformål.

• Farmaceutisk kemi

  De kemiske aspekter af identifikation og syntetisk ændring af kemiske enheder i forhold til terapeutisk brug. Hvordan forskellige kemikalier påvirker biologiske systemer, og hvordan de kan integreres i lægemiddeludviklingen.

• Lægemiddelindustri

  De vigtigste interessenter, virksomheder og procedurer inden for lægemiddelindustrien samt de love og administrative bestemmelser, der gælder for patentering, afprøvning, sikkerhed og markedsføring af lægemidler.

• Farmaceutiske produkter

  De tilbudte farmaceutiske produkter, deres funktionaliteter, egenskaber og retlige og forskriftsmæssige krav.

• Analytisk kemi

  Instrumenter og metoder til adskillelse, identifikation og mængdebestemmelse af stof — de kemiske bestanddele af naturlige og kunstige materialer og opløsninger.

• Laboratorieteknikker

  Teknikker, der anvendes inden for naturvidenskabens forskellige områder med henblik på at tilvejebringe forsøgsdata, såsom gravimetrisk analyse, gaskromatografi, elektroniske eller termiske metoder.

• Farmaceutisk teknologi

  Farmaceutisk teknologi er den gren inden for farmaceutisk teknologi, der beskæftiger sig med teknologisk udformning, udvikling, fremstilling og evaluering af lægemidler.

Færdigheder

• Udføre produkttest

  Teste forarbejdede arbejdsemner eller produkter for grundlæggende fejl.

• Arbejde analytisk

  Analysere informationsstrømme for hurtigt og præcist at rekonstruere meddelelser. Bevæge sig rundt i et sprog for at forklare den samme mening eller fornemmelse i situationer, hvor der ikke findes noget bestemt ord eller en ordret oversættelse.

• Overvåge kvalitetsstandarder for produktion

  Overvåge kvalitetsstandarder inden for fremstilling og efterbehandling.

• Arbejde sikkert med kemikalier

  Træffe de nødvendige foranstaltninger til opbevaring, anvendelse og bortskaffelse af kemiske produkter.

Source: Sisyphus ODB