Profession lægemiddeltekniker

Lægemiddelteknikere projekterer og udvikler teknologier, der anvendes inden for lægemiddelforskning og -fremstilling, rådgiver de farmaceutiske fremstillingsvirksomheder med henblik på at vedligeholde og betjene disse teknologier og sikrer, at kundernes og arbejdstagernes sikkerhedsbehov opfyldes. De kan også deltage i udformningen og projekteringen af farmaceutiske fremstillingsanlæg og forskningscentre.

Personlighedstype

• Undersøgende / Realistisk

Viden

• Systematiske udviklingsprocesser

  Systematisk tilgang til udvikling og vedligeholdelse af tekniske systemer.

• God fremstillingspraksis

  Forskriftsmæssige krav og god fremstillingspraksis (GMP) i den relevante produktionssektor.

• Kvalitetssystemer for lægemiddelfremstilling

  Den kvalitetssystemmodel, der gælder for farmaceutiske fremstillingsvirksomheder. Det mest almindelige system sikrer kvalitet i faciliteter og udstyrssystem, laboratoriekontrolsystemer, materialesystem, produktionssystem og emballerings- og mærkningssystem.

• Lægemiddelindustri

  De vigtigste interessenter, virksomheder og procedurer inden for lægemiddelindustrien samt de love og administrative bestemmelser, der gælder for patentering, afprøvning, sikkerhed og markedsføring af lægemidler.

• Kemi

  Stoffers sammensætning, struktur og egenskaber og processerne og transformationerne, de gennemgår, samt brugen af forskellige kemikalier og deres interaktion, produktionsteknikker, risikofaktorer og bortskaffelsesmetoder.

• Tekniske principper

  De tekniske elementer, såsom funktionalitet, replikation og omkostninger i forbindelse med udformning, og hvordan de anvendes ved afslutningen af tekniske projekter.

• Udvikling af lægemidler

  Faser for udvikling af lægemidler: præklinisk fase (forskning og test på dyr), klinisk fase (kliniske forsøg på mennesker) og de underfaser, der kræves for, at et lægemiddel ender som et slutprodukt.

• Lovgivning om lægemidler

  Regler og bestemmelser i europæisk lovgivning og i FDA vedrørende kliniske forsøg og udvikling af lægemidler.

• Humanfysiologi

  Den videnskab, der undersøger de menneskelige organer samt samspil og mekanismer.

• Analytisk kemi

  Instrumenter og metoder til adskillelse, identifikation og mængdebestemmelse af stof — de kemiske bestanddele af naturlige og kunstige materialer og opløsninger.

• Klinisk biokemi

  Klinisk biokemi er et lægespeciale, der er nævnt i EU-direktiv 2005/36/EF.

Færdigheder

• Arbejde med kemikalier

  Håndtere kemikalier og udvælge specifikke kemikalier til bestemte processer. Være opmærksom på, hvilke reaktioner der opstår, når de kombineres.

• Sikre overensstemmelse med sikkerhedslovgivning

  Gennemføre sikkerhedsprogrammer for at overholde nationale love og bestemmelser. Sikre, at udstyr og processer er i overensstemmelse med sikkerhedsforskrifterne.

• Godkende teknisk design

  Give samtykke til den færdige konstruktion for at gå videre til egentlig fremstilling og montering af produktet.

• Udarbejde dokumentation for batch

  Udarbejde rapporter om fremstillede batches historie under hensyntagen til rådata, udførte test og overholdelse af god fremstillingspraksis for hvert parti af produktet.

• Skrive tekniske rapporter

  Udarbejde tekniske kunderapporter, der er forståelige for personer uden teknisk baggrund.

• Udføre videnskabelig forskning

  Opnå, rette eller forbedre kendskabet til fænomener ved at anvende videnskabelige metoder og teknikker baseret på empiriske og målbare observationer.

• Bruge teknisk tegnesoftware

  Skabe tekniske designs og tekniske tegninger ved hjælp af specialiseret software.

• Anvende sundheds- og sikkerhedsstandarder

  Overholde de standarder for hygiejne og sikkerhed, der er fastsat af de respektive myndigheder.

• Overvåge planteproduktion

  Overvåge planteprocessernes udformning og effektivitet for at sikre de maksimale produktionsniveauer.

• Bruge en computer

  Bruge computerudstyr eller digitale enheder til kvalitetskontrol, datastyring og kommunikation. Følge instrukser givet af et computerprogram, oprette datafiler eller dokumenter.

• Tænke analytisk

  Fremlægge tanker og overvejelser med henblik på at identificere styrker og svagheder ved alternative løsninger, konklusioner eller problemer.

• Sikre overensstemmelse med miljølovgivning

  Overvåge aktiviteter og udføre opgaver, der sikrer overholdelse af standarder, der omfatter miljøbeskyttelse og bæredygtighed, og ændre aktiviteter i tilfælde af ændringer i miljølovgivningen. Sikre, at processerne er i overensstemmelse med miljølovgivning og bedste praksis.

• Teste produktionsråvarer

  Teste leverede materialer, inden de frigives til forarbejdning, for at sikre, at resultaterne er i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (GMP) og leverandørernes analysecertifikat (COA).

• Undersøge tekniske principper

  Analysere de principper, der skal tages i betragtning i forbindelse med teknisk udformning og projekter, såsom funktionalitet, replikation, omkostninger og andre principper.

• Justere tekniske design

  Tilpasse design af produkter eller dele af produkter, så de opfylder kravene.

• Prognosticere risici for organisationen

  Analysere en virksomheds drift og foranstaltninger med henblik på at vurdere deres konsekvenser, mulige risici for virksomheden og udvikle egnede strategier til afhjælpning heraf.

• Vurdere miljøpåvirkning

  Overvåge miljøvirkninger og foretage vurderinger med henblik på at identificere og reducere organisationens miljørisici, samtidig med at der tages hensyn til omkostninger.

Source: Sisyphus ODB