Beroep kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie

De farmaceutische kwaliteitsspecialisten verrichten inspecties en metingen van de precisie om de kwaliteit van farmaceutische producten te testen en te waarborgen. Zij zijn betrokken bij de volledige ontwikkelingsfase van een farmaceutisch product totdat zij klaar zijn voor de markt. Hieronder valt ook het proces van het verkrijgen van vergunningen voor klinische proeven, het adviseren van het personeel van de geneesmiddelenontwikkeling over regelgevingsvereisten en het evalueren van de inhoud van de bijsluiter en andere documentatie over het product. Bovendien verzamelen en evalueren de specialisten op het gebied van farmaceutische kwaliteit informatie over de bijwerkingen van het product en delen zij deze kennis zowel intern als aan de bevoegde autoriteiten mee.

Persoonlijkheidstypen

• Onderzoekend / Conventioneel

Kennis

• Farmaceutische producten

  De aangeboden farmaceutische producten, hun functionaliteiten, eigenschappen en wet- en regelgevende eisen.

• Farmaceutische technologie

  Farmaceutische technologie is de tak van farmaceutisch onderzoek die betrekking heeft op het technologische ontwerp, de ontwikkeling, de productie en de beoordeling van geneesmiddelen en medische producten.

• Farmaceutische wetgeving

  Europees en nationaal wettelijk kader voor de ontwikkeling, de distributie en het gebruik van geneesmiddelen voor de mens.

• Biotechnologie

  De technologie die biologische systemen, organismen en celcomponenten gebruikt, wijzigt of bruikbaar maakt om nieuwe technologieën en producten voor specifieke toepassingen te ontwikkelen.

• Vergunningen voor gereguleerde stoffen

  De wettelijke vereisten en vergunningen voor de verwerking van gereguleerde stoffen.

• Farmaceutische sector

  De voornaamste belanghebbenden, ondernemingen en procedures in de farmaceutische industrie en de wet- en regelgeving die het octrooieren, het testen, de veiligheid en het in de handel brengen van geneesmiddelen regelen.

• Analytische chemie

  Instrumenten en methoden voor het scheiden, identificeren en kwantificeren van materie — de chemische componenten van natuurlijke en kunstmatige materialen en oplossingen.

• Laboratoriumtechnieken

  Technieken die op de verschillende gebieden van de natuurwetenschap worden toegepast om experimentele gegevens te verkrijgen, zoals gravimetrische analyse, gaschromatografie, elektronische of thermische methoden.

• Farmaceutische chemie

  De chemische aspecten van de identificatie en synthetische wijziging van de chemische eenheden, voor zover deze betrekking hebben op therapeutisch gebruik. De manier waarop verschillende chemische stoffen van invloed zijn op biologische systemen en hoe deze in de ontwikkeling van geneesmiddelen kunnen worden geïntegreerd.

Vaardigheden

• Veilig met chemicaliën werken

  De nodige voorzorgsmaatregelen nemen om chemische producten op te slaan, te gebruiken en te verwijderen.

• Producttests uitvoeren

  Bewerkte werkstukken of producten op controleren op basisfouten.

• Analytisch werken

  Informatiestromen analyseren om berichten snel en nauwkeurig te reconstrueren. Navigeer een taal om uitleg te geven over dezelfde betekenis of het gevoel in situaties waarin er geen sprake is van een woord- of letterlijke vertaling.

• Kwaliteitsnormen voor productie controleren

  Toezicht houden op de kwaliteitsnormen van het fabricage- en afwerkingsproces.

Optionele kennis en vaardigheden

Source: Sisyphus ODB